CFDA (Kitajska uprava za hrano in zdravila) je najvišji upravni organ, odgovoren za registracijo in certificiranje medicinskih pripomočkov in medicinskih pripomočkov. Spada v kitajsko Ministrstvo za zdravje (MOH), upravni organ, odgovoren za vse medicinske zdravstvene oskrbe na Kitajskem.

Medicinske naprave CFDA razvrstijo v tri različne kategorije. Tri razvrstitve so označene z razredom I, razredom II in razredom III. Vsaka kategorija lahko zahteva posebne upravne postopke, preskušanje izdelkov in / ali celo klinična preskušanja.

- Pri napravah razreda I se varnost in učinkovitost lahko zagotovita z rutinskim dajanjem, tako da se testiranje izdelkov in klinična preskušanja na Kitajskem ponavadi ne zahtevata.

- Pri napravah razreda II se lahko varnost in učinkovitost zagotovita z rutinskim nadzorom in preskušanjem izdelkov. Nekatere naprave prav tako zahtevajo klinično testiranje za pridobitev regulativne odobritve za kitajski trg.

- Naprave razreda III, ki so implantirane v človeško telo ali uporabljajo za podporo ali vzdrževanje življenja, predstavljajo potencialno tveganje za človeško telo in se strogo nadzirajo z dovoljenimi preskusi in kliničnimi preskušanji, da se zagotovi varnost in učinkovitost.

stroški

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Novice

Objavljeni novi kitajski standardi GB 10 Objavljeni novi kitajski standardi GB 10 2019, 08-16 - Po nedavnem tisku Državnega sveta za LRK so novi standardi GB 10 ("GB", "GuoBiao") XNUMX ...
Izdelki za zaščito pred eksplozijo CCC releva Ustrezni proizvodi CCC za zaščito pred eksplozijo 2019, 07-17 - po nedavni napovedi CNCA, so izdelki za zaščito pred eksplozijami CCC, pomembni za 01 ...
374 nova in revidirana izdaja standardov GB 374 nove in revidirane GB Standardi sprosti 2019, 07-09 - V skladu z nedavnim tiskovnim sporočilom državnega sveta LRK je 374 nov in spremenjen standard GB ("GB", ...
173 nova in revidirana izdaja standardov GB 173 nove in revidirane GB Standardi sprosti 2019, 06-16 - V skladu z nedavnim tiskovnim sporočilom državnega sveta LRK je 173 nov in spremenjen standard GB ("GB", ...
poslovna področja akreditiranih preskuševalnih laboratorijev ... posodobljeni so bili poslovni okviri akreditiranih preskuševalnih laboratorijev za izdelke CCC 2019, 05-30 - v skladu z nedavno objavo CNCA, obseg poslovanja naslednjih akreditiranih preskuševalnih laboratorijev ...
Geely je ustanovil inženirski center za raziskave in razvoj v ... Geely je ustanovil inženirski center za raziskave in razvoj v Nemčiji 2019, 05-18 - Glede na China News Service Pekingu maja 16, da je center za raziskave in razvoj določil ...
Pravila za izvajanje mestnega železniškega prevoza ... Izvedena pravila za opremo mestnega železniškega tranzita 2019, 05-06 - Glede na nedavno napoved iz Kitajske uprave za certificiranje in akreditacijo ("CNCA"), ...
obseg poslovanja testnih laboratorijev za ... posodobljeni so bili poslovni okviri testnih laboratorijev za izdelke Kitajske CCC 2019, 04-29 - poslovni okviri izbranih testnih laboratorijev za izdelke CCC Kitajske so bili posodobljeni in izdani ...
21 nove in revidirane GB Standardi sprosti 21 nove in revidirane GB Standardi sprosti 2019, 04-19 - V skladu z nedavnim tiskovnim sporočilom državnega sveta LRK je 21 nov in spremenjen standard GB ("GB", ...
177 nova in revidirana izdaja standardov GB 177 nove in revidirane GB Standardi sprosti 2019, 04-04 - V skladu z nedavnim tiskovnim sporočilom državnega sveta LRK je 177 nov in spremenjen standard GB ("GB", ...

Podpora

Unterstützung

Delaš na svojem ritmu. Svoje projekte lahko samostojno upravljate prek našega portala in se sprašujete o osebni podpori. Zato smo se zavezali k oblikovanju lastnih procesov

Spletna administracija

Spletna uprava

Ponujamo vam priložnost, da izvedete svoj certifikacijski postopek, ne da bi se morali odpovedati strokovnim znanjem ali izkušnjami zaposlenih. Spletni sistem je zasnovan za različne certifikate in vam ponuja zato sezname Pogosta vprašanja, kot tudi že pripravljene obrazce in tabele, kot tudi modul za razjasnitev odprtih vprašanj z enim od naših zaposlenih.

Spremenite certifikat

Spremenite certifikat

V našem hitrem času so spremembe v poslovnem življenju stalna spremljava. Lahko se zlomijo zelo hitro. Obstajajo notranji in zunanji razlogi za to. CS daje pregled skladnosti med spremembami.

Sodelovanje

sodelovanje

Imamo le omejen čas in finančno sposobnost ter želimo ponuditi celovito storitev, kooperacije pa imajo smisel samo med sorodnimi organizacijami. Ti imajo zanesljivo strukturo in dobro medosebno harmonijo.

Pojdi na vrh