Slovenščina
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
Українська
CFDA (Kitajska uprava za hrano in zdravila) je najvišji upravni organ, odgovoren za registracijo in certificiranje medicinskih pripomočkov in medicinskih pripomočkov. Spada v kitajsko Ministrstvo za zdravje (MOH), upravni organ, odgovoren za vse medicinske zdravstvene oskrbe na Kitajskem.
Medicinske naprave CFDA razvrstijo v tri različne kategorije. Tri razvrstitve so označene z razredom I, razredom II in razredom III. Vsaka kategorija lahko zahteva posebne upravne postopke, preskušanje izdelkov in / ali celo klinična preskušanja.
- Pri napravah razreda I se varnost in učinkovitost lahko zagotovita z rutinskim dajanjem, tako da se testiranje izdelkov in klinična preskušanja na Kitajskem ponavadi ne zahtevata.
- Pri napravah razreda II se lahko varnost in učinkovitost zagotovita z rutinskim nadzorom in preskušanjem izdelkov. Nekatere naprave prav tako zahtevajo klinično testiranje za pridobitev regulativne odobritve za kitajski trg.
- Naprave razreda III, ki so implantirane v človeško telo ali uporabljajo za podporo ali vzdrževanje življenja, predstavljajo potencialno tveganje za človeško telo in se strogo nadzirajo z dovoljenimi preskusi in kliničnimi preskušanji, da se zagotovi varnost in učinkovitost.
Medicinske naprave CFDA razvrstijo v tri različne kategorije. Tri razvrstitve so označene z razredom I, razredom II in razredom III. Vsaka kategorija lahko zahteva posebne upravne postopke, preskušanje izdelkov in / ali celo klinična preskušanja.
- Pri napravah razreda I se varnost in učinkovitost lahko zagotovita z rutinskim dajanjem, tako da se testiranje izdelkov in klinična preskušanja na Kitajskem ponavadi ne zahtevata.
- Pri napravah razreda II se lahko varnost in učinkovitost zagotovita z rutinskim nadzorom in preskušanjem izdelkov. Nekatere naprave prav tako zahtevajo klinično testiranje za pridobitev regulativne odobritve za kitajski trg.
- Naprave razreda III, ki so implantirane v človeško telo ali uporabljajo za podporo ali vzdrževanje življenja, predstavljajo potencialno tveganje za človeško telo in se strogo nadzirajo z dovoljenimi preskusi in kliničnimi preskušanji, da se zagotovi varnost in učinkovitost.
stroški
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
