Slovenščina
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
CFDA (Kitajska uprava za hrano in zdravila) je najvišji upravni organ, odgovoren za registracijo in certificiranje medicinskih pripomočkov in medicinskih pripomočkov. Pripada kitajskemu ministrstvu za zdravje (MOH), upravnemu organu, odgovornemu za vso zdravstveno oskrbo na Kitajskem.
CFDA razvršča medicinske pripomočke v tri različne kategorije. Tri klasifikacije so označene z razredom I, razredom II in razredom III. Vsaka kategorija lahko zahteva posebne upravne postopke, testiranje izdelkov in/ali celo klinična preskušanja.
- Pri pripomočkih razreda I je mogoče varnost in učinkovitost zagotoviti z rutinsko uporabo, tako da testiranje izdelkov in klinična preskušanja na Kitajskem običajno niso potrebna.
- Pri pripomočkih razreda II je varnost in učinkovitost mogoče zagotoviti z rutinskim dajanjem in testiranjem izdelkov. Nekatere naprave zahtevajo tudi klinično testiranje, da pridobijo regulativno odobritev za kitajski trg.
- Pripomočki razreda III, vsajeni v človeško telo ali uporabljeni za podporo ali ohranjanje življenja, predstavljajo potencialno tveganje za človeško telo in so strogo nadzorovani z obveznimi testi in kliničnimi preskušanji, da se zagotovi varnost in učinkovitost.
CFDA razvršča medicinske pripomočke v tri različne kategorije. Tri klasifikacije so označene z razredom I, razredom II in razredom III. Vsaka kategorija lahko zahteva posebne upravne postopke, testiranje izdelkov in/ali celo klinična preskušanja.
- Pri pripomočkih razreda I je mogoče varnost in učinkovitost zagotoviti z rutinsko uporabo, tako da testiranje izdelkov in klinična preskušanja na Kitajskem običajno niso potrebna.
- Pri pripomočkih razreda II je varnost in učinkovitost mogoče zagotoviti z rutinskim dajanjem in testiranjem izdelkov. Nekatere naprave zahtevajo tudi klinično testiranje, da pridobijo regulativno odobritev za kitajski trg.
- Pripomočki razreda III, vsajeni v človeško telo ali uporabljeni za podporo ali ohranjanje življenja, predstavljajo potencialno tveganje za človeško telo in so strogo nadzorovani z obveznimi testi in kliničnimi preskušanji, da se zagotovi varnost in učinkovitost.
stroški
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
